A BioTeke nyálterhességi tesztkészlete befejezi az EU bejelentett szervezetének csomagolási és specifikációs változtatások felülvizsgálatát

[Wuxi City, Kína] — [augusztus 17.] — A BioTeke Corporation, egy innovatív in vitro diagnosztikai (IVD) vállalat bejelentette, hogy nyálterhességi tesztkészlete sikeresen befejezte az EU bejelentett szervezetének felülvizsgálati folyamatát a termék csomagolásán és specifikációiban bekövetkezett változtatások tekintetében.

A változásértékelés kiterjed a termék csomagolásának és a vonatkozó specifikációknak a frissítésére, miközben fenntartja a termék megállapított szabályozási kereteit és rendeltetését.

A bejelentett szervezet felülvizsgálatának sikeres befejezése bizonyítja a BioTeke folyamatos elkötelezettségét a szabályozási megfelelés, a minőségirányítás és az ellenőrzött termékfejlesztés mellett , a vonatkozó európai IVD-követelményeknek megfelelően.

A Saliva Pregnancy Test Kit végzett terhességi tesztelésre készült nyálmintával , amely nem invazív alternatívát nyújt a hagyományos vizelet alapú mintavételhez. A terméket önellenőrzésre szánják, és az EU In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete (IVDR) 2017/746 szerinti tanúsítványt kapott a vonatkozó termékkonfigurációra vonatkozóan.

Ahogy a piaci követelmények és a forgalmazási igények fejlődnek, előfordulhat, hogy a csomagolási előírásokat módosítani kell, miközben meg kell őrizni a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést. A BioTeke az ilyen változásokat ellenőrzött szabályozási és minőségi folyamaton keresztül kezeli, beleértve az EU bejelentett szervezete által végzett szükséges értékelést.

Ez a legújabb szabályozási mérföldkő tovább erősíti a BioTeke azon képességét, hogy megfelelő és piacra kész diagnosztikai termékekkel támogassa a nemzetközi partnereket.

A BioTeke-ről

A BioTeke egy in vitro diagnosztikai vállalat, amely innovatív diagnosztikai termékek és technológiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A minőségre, a szabályozási megfelelőségre és a termékinnovációra nagy hangsúlyt fektetve a BioTeke a nemzetközi piacokon szolgálja ki ügyfeleit és partnereit.

Megjegyzés: A vonatkozó hatósági tanúsítvány a vonatkozó tanúsított termékkonfigurációra vonatkozik. A termék csomagolása és megjelenése a piaci és szabályozási követelményektől függően változhat.