A Saliva Pregnancy Test Kit egy gyors kromatográfiás immunoassay a nyálban lévő HCG minőségi kimutatására, hogy segítse a terhesség korai felismerését.

A HCG a terhesség alatt a placenta által termelt glikoprotein, amely a terhes nők vérkeringésén keresztül az egész szervezetbe bejuthat. Köztudott, hogy a nyál nagyon hasonlít a vérkomponenseihez, ezért HCG tesztként is használható. A HCG tartalma az embrió növekedésével változik. Normál terhesség esetén a HCG a fogantatás után 7-10 nappal kimutatható a nyálban, ami segíthet a korai terhesség diagnózisában.

A tesztcsík kettős antitest szendvics immunkromatográfiás módszert használ, és anti-α-HCG monoklonális antitesttel és anti-egér IgG poliklonális antitesttel bevont nitrocellulóz membránból, valamint anti-β-HCG monoklonális antitesttel jelölt latex mikrogömb kötőbetétből, valamint egyéb reagensekből áll. Ennek a terméknek a LoD értéke 5 mlU/ml.

A kimutatáshoz megfelelő mennyiségű kezelt nyálmintát csepegtetünk a mintaüregbe, és kapilláris hatás mellett felfelé kromatografáljuk. Ha pozitív, a mintában lévő HCG először a latex mikrogömbbel jelölt HCG antitesthez kötődik a kromatográfiás folyamat során, és így létrejön a HCG-antitest-latex mikrogömb komplexum. Ezután a komplex folytatja a kromatografálást, és a membránon rögzített HCG antitesthez kötődik, ami vörös sávot eredményez a detektálási vonal területén (T). Ha negatív, akkor nem lesz piros sáv a tesztvonal területén (T). A mintában HCG-vel vagy anélkül, a minőség-ellenőrzési területen (C) egy piros sávnak kell megjelennie a vizsgálati eredmények érvényességének bizonyítására.

GYIK

	Mi az a Bioteke nyál terhességi tesztkészlet, és hogyan működik?
	A Bioteke Saliva Pregnancy Test Kit egy laterális áramlású immunkromatográfiás gyorsteszt, amely kimutatja a HCG-t az emberi nyálban. A felhasználó gyűjtő és hígítócső segítségével kis nyálmintát vesz, felviszi a tesztkazettára, és 5-10 percen belül leolvassa az eredményeket. Két látható vonal jelzi a pozitív (terhes) eredményt; egy sor negatívat jelez.

	A nyálas terhességi teszt olyan pontos, mint a vizeletvizsgálat?
	A Bioteke nyál terhességi teszt ≥99%-os klinikai pontosságot ér el a kontrollált klinikai vizsgálatok vizeletalapú referenciamódszereihez képest.

Milyen hatósági tanúsítványokkal rendelkezik ez a termék?

A Bioteke Saliva Pregnancy Test Kit CE-jelöléssel rendelkezik az EU IVD-irányelve (98/79/EK) és az EU 2017/746 (IVDR) szerint, és az ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer szerint készül. A termék műszaki dokumentációja, a megfelelőségi nyilatkozat és a klinikai értékelési jelentés kérésre a B2B vásárlók rendelkezésére áll az EU, az Egyesült Királyság, Délkelet-Ázsia, Közel-Kelet és más szabályozott piacok szabályozási ügyeivel és piacra jutási csapataival kapcsolatban.

Ez a teszt hűtést igényel a szállítás vagy tárolás során?

Hűtésre nincs szükség. A teszt 2°C és 30°C között a gyártástól számított 24 hónapig stabil, ha az eredeti, lezárt fóliatasakban tárolják. Ez a környezeti hőmérséklet-stabilitás teszi a Bioteke Saliva terhességi tesztkészletet alkalmassá tengeri, légi és utolsó mérföldes elosztásra trópusi éghajlaton hideglánc-infrastruktúra nélkül. A kartondobozokat távol kell tartani a közvetlen napfénytől, magas páratartalomtól és 30°C feletti hőmérséklettől.

	Hogyan történik a nyálminta gyűjtése és alkalmazása a vizsgálathoz?
	A felhasználó természetes módon serkenti a nyáltermelést, tartsa tisztán a száját legalább 30 percig. Helyezze a nyálgyűjtőt a hígítócsőbe. Nyált köpni egy nyálgyűjtőbe. Csavarja le a hígítócső kupakját, fejjel lefelé keverve 10 másodpercig. Cseppentsen 3 cseppet a tesztkártya mintatartójába.

▇ Készen áll a forrásszerzésre vagy mintakérésre?

Értékesítési csapatunk 8 órán belül válaszol. A minták, az árak és a szabályozási dokumentumok kérésre rendelkezésre állnak.

Email

zr@bioteke.cn

Whatsapp/Telefon/Wechat

+8613357927939

Letöltés

• Nyál terhességi teszt brosúra v0.pdf

• IFU-CICA2235.PDF