magyar

  • Megbízható IVD Gyártó partner

    Bővítse diagnosztikai márkáját magabiztosan
    Tudj meg többet
    bioteke-banner
  • <span style="font-size:20px;"><span style="color:#ffffff;"><strong>20+</strong></span></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>100+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>300+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>ISO 13485</strong></span>
MIÉRT VÁLASSZON A(z) BIOTEKE
Olyan partnerek számára készült, akiknek többre van szükségük, mint egy gyártóra
  • Teljes csővezetékes OEM-képesség
    Teljes csővezetékes OEM-képesség
    A nyers antitest-készítménytől a végső csomagolt készletekig – a gyártás minden szakaszát mi birtokoljuk és házon belül irányítjuk, kiküszöbölve az alvállalkozói kockázatot.
  • Globális szabályozási szakértelem
    Globális szabályozási szakértelem
    Szabályozói csapatunk elkészíti a CE-IVD műszaki fájlokat, az FDA 510(k) dokumentációkat, az ANVISA regisztrációs csomagokat és az országspecifikus beadványokat az Ön nevében.
  • Precíziós testreszabás
    Precíziós testreszabás
    Az érzékenységi küszöbértékek, a mintamátrix formátumok, a levágási beállítások, a csomag nyelve és a betét kialakítása mind beállíthatók az Ön piacának specifikus követelményei szerint.
  • Hosszú távú partnerségi modell
    Hosszú távú partnerségi modell
    A dedikált kulcsfontosságú ügyfélmenedzser, a negyedéves üzleti felülvizsgálatok és a proaktív életciklus-kezelés biztosítja, hogy kapcsolatunk az Ön vállalkozása növekedésével párhuzamosan bővüljön.
PARTNERSÉGI MODELLEK
Négy út a diagnosztikai márkák piacra viteléhez
  • OEM Private Label
    Validált BioTeke termékek újramárkázva és az Ön címkéje alatt csomagolva. A leggyorsabb út a piacra, minimális fejlesztési kockázattal.

    Szabályozásnak megfelelő alaptermékek
    Egyedi kartondoboz, tasak és IFU-kialakítás
    CE-jelölés átviteli támogatás
     Alacsony MOQ per SKU
    A piacra kerülés leggyorsabb ideje
  • Egyedi összetétel
    Állítsa be az érzékenységi küszöbértékeket, a mintatípusokat vagy a célanalitokat, hogy megfeleljen a régióspecifikus követelményeknek vagy a szabadalmaztatott olvasórendszer-integrációknak.

    Cut-off optimalizálás piaconként
    Minta típusa (nyál, vizelet, vér stb.)
    Liofilizálás és folyékony reagens formátumok
    Reader-kompatibilis csík kialakítás
    Testre szabott teljesítmény
  • Társfejlesztés
    Közös IP fejlesztési programok új biomarkerekhez vagy új diagnosztikai platformokhoz. Klinikai belátással rendelkező partnerek számára, akik gyártási és kutatás-fejlesztési partnert keresnek.

    Mérföldkő alapú projekt ütemtervek
    Megosztott vagy licencelt IP megállapodások
    Közös szabályozási stratégia
    ​​​​​​​ Klinikai validálási tervezés támogatása
    IP-megosztás elérhető
  • Elosztási partnerség
    Legyen a BioTeke márkás vagy OEM termékcsaládjának hivatalos regionális forgalmazója. Területi jogok meghatározott kereskedelmi támogatási kötelezettségvállalásokkal.

    Területi kizárólagossági lehetőségek
    Társmarketing és képzési támogatás
    Előrejelzési és kereslettervezési eszközök
    ​​​​​​​ Dedikált ügyfélmenedzser
    Területi kizárólagosság
OEM TERMÉKPORTFÓLIÓ
Több SKU a diagnosztikai kategóriákban
gyorstesztek-bioteke
Légúti gyors antigéntesztek
nézd meg többet
termékenységi gyorstesztek-bioteke
Termékenységi gyorstesztek
nézd meg többet
pcr kits-bioteke
Molekuláris diagnosztikai (PCR / qPCR) készletek
nézd meg többet
gyógyászati ​​kellékek-bioteke
Laboratóriumi kellékek
nézd meg többet
Töltse le az OEM termékkatalógust
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS
Szabályozási megfelelőség és bizalom
KÉPESÍTÉSEK
Gyártási és minőségbiztosítási rendszereinket évente auditáljuk a nemzetközi szabványok szerint, így minden OEM-partner hozzáférést biztosít a megfelelőségi gerinchez, amelynek önálló kiépítése évekbe telne.
  • iso tanúsítvány-bioteke
    ISO 13485:2016
    Orvostechnikai eszközök minőségirányítási
    rendszere
  • ivd ce tanúsítvány-bioteke
    CE-IVD jelölés
    Európai Uniós forgalomba hozatali
    engedély
  • fda tanúsítvány-bioteke
    FDA bejegyzett létesítmény
    Az 510(k) szerinti termékek
    elérhetők
  • gmp tanúsítvány-bioteke
    GMP-tanúsítvánnyal rendelkező gyártás
    Ellenőrzött tisztatéri
    gyártás
tanúsítványok-bioteke
A Trust számára készült

PARTNERI SIKERTÖRTÉNETEK
Hogyan
bővítik a BioTeke partnerek diagnosztikai üzletüket
Európai Unió · Elosztó partner
Egy európai egészségügyi ellátást nyújtó cég egy több kórokozót tartalmazó légúti teszttel kívánta megkülönböztetni termékcsaládját. A BioTeke 4 hét alatt szállított egy 5 az 1-ben készletet (COVID/Flu A/B/RSV/ADV) CE-IVD jelöléssel, amely lehetővé teszi a partner számára, hogy megragadja a szezon eleji influenza iránti keresletet.

KÉR
2M+
EGYSÉGEK
4 WKS
SZÁLLÍTÁS
Ce-iVD
SZABÁLYOZÁSI ÁLLAPOT
3 ÉV
PARTNERSÉGI IDŐ
Egyesült Államok · OEM/ODM partner
Egy lánclaboratóriumnak fagyasztva szárított HPV, UTI, STIs qPCR készletekre volt szüksége saját címkés csomagolással. A BioTeke csapata 12 héten belül elkészítette a formulázást, a stabilitási validálást és a megfelelőségi dokumentációt.

KÉR
4
SKUS
12 WKS
OEM CIKLUS
500K
ÉVES KÖTET
30 NAP
RT STABILITÁS
KAPCSOLATOT

Építsük ki az Ön diagnosztikai partnerségét​​​​​​​
Minden megosztott információt szabványos NDA véd.
阿斯达是===aUfKOBiHCAjE
weUAKuszijGS tbAaRZDYfyKd
Start Your Partnership Conversation
LEGYEN SZOCIÁLIS
TEL
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi City 214000, Kína
OPENING HOURS
munkanap 9:00-17:00
www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
GYORS LINKEK
TERMÉKKÖZPONT
Copyright BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1