A terhességi teszt változik.

A terhességi teszt változik. Íme, mit jelent ez az egészségügyi forgalmazók számára.

Július 10-én a BioTeke Corporation megkapta azt, amiért már több mint két éve dolgozunk: EU IVDR öntesztelési tanúsítványt a Saliva Pregnancy Test Kit-ünkhöz, amelyet az (EU) 2017/746 rendelet alapján, a CE 3018 bejelentett szervezet által kiadott.

Szeretnénk megosztani, mit jelent ez a tanúsítvány – nem csak a BioTeke számára, hanem a forgalmazók, importőrök és gyógyszertári partnerek számára is, akik figyelemmel kísérik a terhességi diagnosztika kategória valós idejű átalakulását.

Változik a kategória. Az időzítés szándékos.

Évtizedek óta a terhességi teszt egy dolgot jelent: egy vizeletgyűjtő eszközt. A formátum klinikailag hatékony volt, de eredendően méltatlan – fürdőszobát igényelt, érintkezésbe került a test hulladékaival, és korlátozta a körülményeket, amelyek között egy nő tesztelhet.

A nyálalapú terhességi teszt ezt teljesen megváltoztatja. Azáltal, hogy a hCG-t – a terhességi hormont – közvetlenül a szájüregi folyadékban észleli, lehetővé teszi a tesztelést bárhol, bármikor, mindössze egy gyűjtőbotot a nyelv alatt tartva öt másodpercig.

"A terhességi tesztnek olyan magánjellegűnek, méltóságteljesnek és kényelmesnek kell lennie, amennyire az azt használó nő megérdemli. A Saliva Pregnancy Test Kit-et ezen elv köré építettük – majd a klinikai és szabályozási esetet ennek alátámasztására."

A globális öntesztek piaca önmagában több mint 240 milliárd dollárt termel évente, és az előrejelzések szerint 2030-ra eléri az 550 milliárd dollárt. A terhességi tesztek szegmense 2023-ban körülbelül 17 milliárd dollárt tesz ki. Az IVD-piac pedig 6,1%-os CAGR-értékkel bővül, ami különösen nagy lehetőséget kínál a nem invazív diagnosztikára a nők egészségében. (Az adatok csak az önellenőrző készletre vonatkoznak, 2023)

17 milliárd dollár+

Terhességi tesztek piaca évente

>98%

BIOTEKE NYÁL TERHESSÉGI TESZT érzékenység és specificitás

5 perc

A nyálból eredő idő

CE 3018

Notified Body tanúsítvány

Mit igényel az IVDR tanúsítási folyamat.

Az IVDR öntesztelési tanúsítvány megszerzése lényegesen szigorúbb, mint a régebbi IVDD keretrendszer. Az (EU) 2017/746 rendelet értelmében az önellenőrző eszközöknek az EU bejelentett szervezete által végzett megfelelőségértékelés szükséges – esetünkben a CE 3018 –, amely kiterjed:

· Klinikai teljesítményértékelés: független klinikai vizsgálatok, amelyek érzékenységet és specifitást mutatnak be reprezentatív populációban, beleértve a terhes és nem terhes alanyokat is, minden trimeszterben

· Analitikai teljesítmény: precizitás, pontosság, kimutatási határ (≥0,25 mIU/mL hCG a nyálban), keresztreaktivitás panel (LH, FSH, TSH – mind nem reaktív)

· Használhatóság értékelése: az önellenőrző eszközöknek igazolniuk kell, hogy egy laikus is tudja megfelelően használni az eszközt szakmai felügyelet nélkül – beleértve az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező felhasználókat is.

· Kockázatkezelés: átfogó kockázati fájl az ISO 14971 szerint

· Forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv: folyamatos klinikai nyomon követési kötelezettségvállalás a tanúsítás után

· Minőségirányítási rendszer: ISO 13485:2016 tanúsítás, amely lefedi teljes gyártási és minőségi folyamatunkat

Ezen követelmények mindegyike jelentős befektetést igényelt a klinikai bizonyítékokba, a dokumentációba és a független validálásba. Büszkék vagyunk rá, hogy a SaliTest™ átment a teljes értékelésen, és megfelel az EU legmagasabb öntesztelő diagnosztikai szabványainak.

Mit jelent ez az uniós importőrök és forgalmazók számára?

Minden hivatalos disztribúciós partnert alapkivitelben biztosítunk egy komplett megfelelőségi dokumentációs csomaggal:

· CE tanúsítvány (a CE 3018 bejelentett szervezet által kiállított)

· Termékspecifikus megfelelőségi nyilatkozat

· EUDAMED UDI-DI regisztráció megerősítése

· Többnyelvű használati utasítás (IFU) – kötelező a globális piacon

· A klinikai teljesítményjelentés összefoglalója

· ISO 13485:2016 tanúsítvány

A terjesztési lehetőség – és miért van most az ablak.

A nyálalapú terhességi teszt formátuma már megjelent a kiskereskedelemben – a kategória validált és fogyasztókész. De a piac még nem zsúfolt. A BioTeke aktívan keres felhatalmazott disztribúciós partnereket az EU-ban és más országokban, akik korai vezető szerepet szeretnének kialakítani ebben a kategóriában.

Négy partnerségi modellt kínálunk:

· Nem kizárólagos nagykereskedelem: nyílt B2B ellátás versenyképes mennyiségi árszinttel és szabványos MOQ-val

· Saját márka / OEM: egyedi márkajelzés elérhető a már meglévő gyógyszertári láncok és kiskereskedelmi csoportok számára

· Co-marketing partnerség: közös indító kampányok a BioTeke marketinggel és hatósági támogatással

"A diagnosztikában az új kategóriában első helyen álló forgalmazó ritkán veszíti el pozícióját. A nyálalapú terhességi tesztek kategóriavezető pillanata Európában most van – és komoly partnereket szeretnénk magunk mellé."

Egy meghívó.

Ha Ön IVD-importőr, gyógyszer-nagykereskedő, gyógyszertári lánc vásárló vagy klinikai forgalmazó – szívesen fogadjuk a közvetlen beszélgetést.

Készen állunk a mintakészletek 5 munkanapon belüli kiszállítására, a teljes szabályozási dokumentáció rendelkezésre bocsátására és a partnerségi feltételek megbeszélésére. Csapatunk minden megkeresésre egy munkanapon belül válaszol.

Készen állsz, hogy partnerséget keress velünk? Csak lépjen kapcsolatba a BioTeke értékesítési csapatával.

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Webhely: www.bioteke.cn