A CE3018, Bioteke 5-in-1 megszerezte az EU IVDR önteszt tanúsítványt!

Fontos tanúsítás

Bioteke 5-in-1 tesztkészlet (Kereskedelmi név ' Több légzőszervi multipatogén antigén tesztkészlet ') az EU IVDR (in vitro diagnosztikai orvosi eszköz szabályozását) CE-3018 önteszt tanúsítványt kapta 2025. május 30-án, és hivatalosan megengedett, hogy közvetlenül az EU/EEA-ban értékesíthető legyen otthoni tesztként.

A CE3018 jel azt jelzi, hogy a termék megfelel a szigorú biztonsági és teljesítménykövetelményeknek az in vitro öntesztoló eszközökre, amelyeket a legfrissebb IVDR keretében rendezett fogyasztók számára terveztek (EU 2017/746).

---

Termékfunkciók és funkciók

• 5 légzőszervi vírust észlel egyszerre

SARS-COV-2 (COVID-19)

Influenza A vírus

Influenza B vírus

Légzésszinkcialis vírus (RSV)

Légzés adenovírus (adv)

• Gyors teszt

Ideje az eredményeknek 15 percen belül, nincs szükség felszerelésre.

• Nagy pontosságú

Teljes pontosság 99%.

• Minta

Nem invazív elülső orrmenet, könnyen használható, otthoni felhasználók számára.

• Megfelelés

Az ISO13485 minőségirányítási rendszerrel összhangban, CE Mark; Többnyelvű utasítások állnak rendelkezésre (angol, francia, német, spanyol, olasz, lengyel stb.)

• Meghatározás

Adjon meg 1/2/5/20/50 teszteket/készlet több specifikáció csomagolást, 2 évig érvényes, tárolás 2 ~ 30 ℃.

---

Felhasználási forgatókönyvek

Napi otthoni megfigyelés : A felhasználók otthon tesztelhetnek és gyorsan átvizsgálhatják a korai légzőszervi tüneteket.

Közegészségügyi felhasználás : A rutin megfigyelésre alkalmazható zsúfolt helyeken, például iskolákban és ápolási otthonokban.

Orvosi kiegészítő eszköz : Használható a helyszíni szűrési módszerként kórházakban vagy klinikákban az elsődleges megítélés kiegészítésére a PCR-teszt előtt.

Utazási vagy aktivitási járványmegelőzés : A belépés és a kilépés előtti gyors szűrésre alkalmazható stb.

---

Hogyan lehet vásárolni?

Ez a termék csak üzleti és üzleti módszer útján érhető el tömeges vásárláshoz.

A termék további részletei és ügynöki házirendjeiért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Bioteke csapattal.

Tel: 86-510-8332-3992

Telefon: 86-133-5792-7939

E-mail: zr@bioteke.cn

ADD: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, Kína