Klinikai teljesítmény egy pillantással
Diagnosztikai megbízhatóságra tervezve
5 -in-1
Egyetlen tesztpanelen kimutatott kórokozók
15 min
A minta alkalmazásából eredő eredmény elérési ideje
≥98 %
Általános pontosság mind az öt észlelési célpontnál
≥ 99 %
Általános specifitás mind az öt észlelési célpont esetében
Észlelési célok
Öt kórokozó. Egy kazetta. Egy döntés.
A SARS-CoV-2, az A/B influenza, az RSV és az adenovírus klinikailag megkülönböztethetetlen tüneteket okoz. A BIOTEKE 5 az 1-ben kombinált teszt lehetővé teszi a végleges differenciáldiagnózist egyetlen pácienssel – csökkenti a szükségtelen antibiotikum-felírásokat, és lehetővé teszi a célzott kezelési döntéseket.
SARS-CoV-2
Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (COVID-19 kórokozó)
Influenza a
A típusú influenzavírus – szezonális és pandémiás törzsek, beleértve a H1N1, H3N2
Influenza B
B típusú influenzavírus – Victoria és Yamagata leszármazási vonalak
RSV
Légúti szincitiális vírus – A és B típusú; magas kockázatú csecsemők és idősek számára
Adenovírus
Humán adenovírus – több szerotípus; légúti, okuláris és enterális betegségek
Termék áttekintése
Többszörös légúti Multipathogen
Antigén teszt készlet
CE-IVDR 2017/746 tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszköz öt légúti vírus antigén egyidejű kvalitatív kimutatására egyetlen elülső orrtamponmintából – az ellátás helyén, laboratóriumi infrastruktúra nélkül.
-
✓Multiplex laterális áramlási immunoassay – öt vírusspecifikus antitestpár egyidejűleg detektálja és megkülönbözteti az összes célantigént egy reakciózónában.
-
✓Nem szükséges műszerezés – vizuális leolvasás 15 perc alatt; alkalmas gondozási pontok, sürgősségi osztályok és közösségi gyógyszertárak számára.
-
✓Csökkenti a páciensenkénti vizsgálati költségeket – egy készlet akár öt egymás utáni gyorstesztet helyettesít, csökkentve a reagensköltséget és az epizódonkénti klinikai időt.
-
✓Stabil 2–30°C – nincs hideglánc-függőség a tárolás során, ami lehetővé teszi a költséghatékony elosztást a különböző éghajlati és logisztikai körülmények között.
-
✓OEM és saját címkézésre kész – egyedi csomagolás, többnyelvű betétek és saját márkás gyártás minősített forgalmazó partnerek számára.
Termék adatlap kérése 》
Tesztelési eljárás
Egyszerű 4 lépéses protokoll
Alapellátási klinikák, gyógyszertárak, sürgősségi osztályok és helyszíni szűrések számára készült – nincs szükség speciális laboratóriumi képzésre.
Gyűjtsön mintát
Elülső orrtampon a készletben található steril tampon segítségével.
~30 mp
Minta előkészítése
Helyezze a tampont az extrakciós csőbe, keverje meg 5-ször, nyomja a cső falához.
~30 mp
Alkalmazás a panelre
Cseppentsen 3 csepp kevert mintát a tesztpanelen lévő mintaüregbe.
~30 mp
Olvassa el az eredményeket
Értelmezze az eredményablakot 15 percnél. Színes vonalak azonosítják az egyes pozitív kórokozókat.
~15 perc
Műszaki adatok
Termék -előírások
| Specifikáció | Részletek |
| Terméknév | Több légúti multipatogén antigén tesztkészlet |
| Gyártó | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Tervezett használat | SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, légúti szincitiális vírus (RSV) és adenovírus antigének egyidejű kvalitatív in vitro kimutatása humán elülső orrtampon mintákban |
| Teszt elv | Lateral Flow Immunoassay (LFIA) |
| Példatípusok | Anterior nazális tampon (ANS) |
| Ideje az eredményhez | 15-20 perc |
| Szabályozási tanúsítás | A 2017/746 EU-rendelet (IVDR) szerint CE-jelöléssel ellátott, C osztályú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz |
| Minőségi szabvány | ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező gyártó létesítmény; GMP-kompatibilis |
| Tárolási feltételek | 2°C – 30°C; védje a közvetlen napfénytől és nedvességtől. A helyszíni telepítés során nincs szükség hűtésre. |
| Szavatossági idő | 24 hónap a gyártástól számítva |
| A készlet tartalma | Tesztkazetták (lezárt fóliatasakok), steril tamponok, extrakciós csövek és kupakok, használati utasítás (IFU) |
| Csomagméretek | 1 teszt/készlet (standard); ömlesztett karton 360 készlet/karton. Egyedi csomagméretek állnak rendelkezésre B2B rendelésekhez. |
Partnerségi érték
Miért választják a forgalmazók a BIOTEKE
IVDR – EU-csatlakozásra kész
A 2017/746 rendelet szerinti teljes CE-jelölés kiküszöböli a bejelentett szervezetek piacra lépésének késedelmeit. A szabályozási dokumentáció és az IFU több mint 10 nyelven elérhető az EU-s terjesztési partnerek számára.
OEM & Private Label
Egyedi márkajelzés, csomagolástervezés és betéthonosítás minősített partnerek számára. Minimális rendelési mennyiség alkuképes. Fehér címke regisztrációs támogatás elérhető.
Méretezhető ellátási lánc
ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező GMP létesítmény nagy volumenű tenderek és szezonális keresletcsúcsok lebonyolítására. Egyenletes átfutási idő minőségi kompromisszumok nélkül.
Szabályozási ügyek támogatása
Elkötelezett tudományos és szabályozó csapat, amely támogatja a helyi piaci regisztrációt, a termékképzési anyagokat és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket az Ön területén.
Többpiaci portfólió
A BIOTEKE légúti termékek az EU, MENA, Délkelet-Ázsia és Latin-Amerika piacait szolgálják ki – erősítse meg gyors diagnosztikai beszerzését egyetlen tanúsított gyártóval.
Teljes dokumentációs csomag
Az NDA keretében elérhető teljes műszaki dokumentáció, klinikai értékelési jelentések, CE-tanúsítvány és teljesítménytanulmányok a helyi szabályozási beadványok alátámasztására.
Gyakori kérdések
Gyakran Ismételt Kérdések
 | Milyen kórokozókat mutat ki a BIOTEKE 5 az 1-ben kombinált teszt? |
| A BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit egyszerre öt légzőszervi kórokozót észlel egyetlen mintából: SARS-CoV-2, influenza A (Flu A), influenza B (Flu B), légúti szincitiális vírus (RSV) és adenovírus (ADV). Minden kórokozót egymástól függetlenül azonosítanak az oldalsó áramlási kazettán található, dedikált érzékelési zónán keresztül. Egy ellenőrző vonal (C) jelzi, hogy a teszt megfelelően lefutott. |
| A BIOTEKE 5 az 1-ben kombinált teszt CE-jelöléssel rendelkezik az EU 2017/746 (IVDR) szerint?
|
| Igen, a BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit rendelkezik CE-jelöléssel a 2017/746 (IVDR) EU-rendelet szerint, és C osztályú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül. Ez a tanúsítvány megerősíti, hogy megfelelnek a jelenlegi EU IVDR keretrendszer teljesítményére, biztonságára és klinikai bizonyítékaira vonatkozó követelményeknek. A CE tanúsítvány egy példánya a regisztrált forgalmazó partnerek rendelkezésére áll.
|
| Milyen mintatípusokat fogad el a teszt? |
| A készlet anterior nasalis tampon (ANS) mintákhoz érvényes. Minden készlet tartalmaz steril tamponokat és extrakciós csöveket – nincs szükség további gyűjtőanyagokra.
|
| Hogyan tesz különbséget a kazetta mind az öt kórokozó között? |
| A kazetta immunkromatográfiás és kettős antitest szendvics módszert alkalmaz az öt légúti kórokozó kimutatására. A detektálás során a kezelt mintákat a mintaüregekbe töltik. Ha az öt kórokozó antigén koncentrációja meghaladja a minimális kimutatási határt, a vírusantigén először komplexeket képez a jelölt antitestekkel. A kromatográfia során az antigén-antitest komplexek előrehaladnak a nitrocellulóz membrán mentén, amíg az előre bevont monoklonális antitestek meg nem ragadják őket.
|
| Kínálhatja a BIOTEKE a tesztkészletek OEM- vagy saját márkás verzióit?
|
| Igen. A BIOTEKE OEM- és sajátmárkás gyártást biztosít minősített forgalmazói partnerek számára, beleértve az egyedi külső csomagolást, a többnyelvű lapfordítást (jelenleg angol, német, francia, spanyol, olasz, portugál, lengyel stb. nyelven érhető el). Az OEM-megállapodásokhoz aláírt forgalmazási megállapodás szükséges, és minimális rendelési mennyiségre van szükség, amelyet a minősítési folyamat során tárgyalnak. |
B2B partnerségi vizsgálat
Kezdjen partnerségi beszélgetést
Töltse ki az űrlapot vagy írjon nekünk e-mailt, és üzletfejlesztési csapatunk 8 munkaórán belül válaszol.
Telefon / WhatsApp
+86 133 5792 7939
