Technológiai tartalom a vírusmintavételi csőben

A COVID-19 járvány továbbra is fennáll Kínában, és kritikussá teszi a megelőzési helyzetet. A COVID-19 nukleinsav-tesztelésének minősége fontos szerepet játszik a megelőzési helyzetben. Jelenleg a vírus mintavételi csövekre csak az I. osztályú orvosi nyilvántartásokra van szükség, de a piacon lévő termékek eltérő tulajdonságokban változnak. Az ajánlattételi paraméterek fókuszában felületes, gyakran az anyagra, a mintavételi csövek specifikációjára és méretére koncentrálva, az inaktivált mintavételi csövekhez vagy sem, stb., Ha figyelmen kívül hagyják a kritikus megőrzési teljesítménymutatókat, ami megnöveli a dinamikus nulla-covid politika végrehajtásának nehézségét, és megcélzott eszközökkel növeli a Covid-19 hatásait.

I. Mi az a vírusmintavételi cső és mi a funkciója?

A vírusmintavételi csövek egyfajta eldobható tesztelési fogyóeszközök, amelyek a vírusminták aktivitásának megőrzésére vagy a nukleinsavak stabilitásának fenntartására használják a mintákban.

A vírusmintavételi cső általában három részből áll: eldobható mintavételi tampon, eldobható vírusmintavételi cső és biológiai biztonsági táska.

A vörös folyadék a vírusmintavételi csőben a vírusmegőrző oldat, amelyet inaktivált és nem inaktivált típusokra lehet osztani. A szerint regionális COVID-19 nukleinsav-teszt (harmadik kiadás) szervezésére vonatkozó végrehajtási iránymutatások javasoljuk, hogy a guanidinium-sót (guanidinium-izotiocianátot vagy guanidinium-hidrokloridot stb.), Vagy a népesség-szűréshez szükséges mintavételi csövet (guanidinium-izotiocianátot vagy guanidinium-hidrokloridot tartalmaznak. Ennek az az előnye, hogy a tamponokban a COVID-19 gyors inaktiválása, megakadályozza a keresztfertőzést a kimutatásban, gátolja a nukleáz aktivitását és fenntartja a vírus nukleinsav stabilitását.

Ii. Technológiai tartalom és teljesítményindex a tampon

Az eldobható mintavételi tamponot pelyhesítő technikával készítik, nejlon -bolyhossal, amelyet függőlegesen permeteznek a ragasztott ABS rudakra. Ezzel az összegyűjtött beteg elváltozásokból származó epiteliális hámlasztott sejtek leválaszthatók és felszabadíthatók a vírus detektálására szolgáló tartósítási oldatba teljes és gyors módon.

(1) A nylon pörgős tampon előnyei

Magas adszorpció: A nylon pörgős tampon adszorpciós hatékonysága 20% -60% -kal magasabb, mint más tamponoké.

Gyors kollekció: A pelyhesített nylon tamponok mindössze 3 másodpercig tartanak 11 másodpercig a minták felszívódása és gyűjtése; Míg a pamut tamponok akár 15 másodpercig 120 másodpercig tartanak a minták gyűjtéséhez.

Nagy felszabadulás: A hazai patogéngyűjtő kísérlet azt találta, hogy a pelyhesítő nylon tampon felszabadulási hatékonysága a kórokozógyűjtés után szinte hasonló volt a tamponmentes pozitív kontrollcsoporthoz, különböző hígítási koncentrációban; Míg a pamut tamponokból összegyűjtött kórokozók felszabadulási hatékonysága szignifikánsan alacsonyabb volt, és az eredményeket jobban befolyásolta a hígítási koncentráció.

(2) Az emberi test tamponának biztonsága

A járvány rendszeres monitorozása miatt a nukleinsav szűrése minden napi részévé vált, hetente három vagy négy teszttel, sőt néhány szolgáltató iparági személyzetnek napi nukleinsav -tesztelést kell végeznie, ahol a tamponoknak közvetlen kapcsolatba kell lépniük az orális és orrnyálkahártyával, így a kagyló biztonságát nem lehet figyelmen kívül hagyni.

ISO 10993-10: 2010 Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése - 10. rész: Az irritáció és a bőr szenzibilizációs tesztjei felmérik a mintavételi tamponok biológiai biztonságát három különálló dimenzióból, nevezetesen a citotoxicitás , bőrirritációját és a bőr szenzibilizációját , hogy segítsünk az emberi test számára biztonságos mintavételi kagylók kiválasztásában.

Iii. A vírusmintavételi cső műszaki előírásai

A vírusmintavételi csőben tárolt tamponmintákat el kell küldeni a molekuláris laboratóriumba a nukleinsav kimutatására. Mivel a COVID-19 genetikai anyaga RNS, amely rendkívül instabil a természetben, és könnyen lebomlik túl magas hőmérsékleten, és a nukleáz enzimek mindenütt megtalálhatók annak lebomlását is. Ezért a mintavételi csövek képessége a vírus RNS -jének stabil megőrzésére válik a nukleinsav -tesztelés pontosságának kulcsa.

A mintavételi cső minősége nem csak a kérdése látható mutatók , hanem ennél is fontosabb, a láthatatlan mutatók. A látható mutatók tartalmazzák a közvetlenül megfigyelhető minőségi mutatókat, például a mintavételi cső anyagát, a folyamat szintjét, a tömítést és a kitöltési pontosságot. A láthatatlan indikátorok magukban foglalják a vírus nukleinsav megőrzési hatását, a minimális detektálási határ hatását, a mikrobiális mutatók, a vírus inaktiválási hatékonyságát stb. Ezek a mutatók kulcsfontosságúak a vírus nukleinsav kimutatásának meghatározásához.

1. kulcsfontosságú mutató: A vírus nukleinsav megőrzési hatása

A vírust a tartósítócsőben inaktiválják, felszabadítva a genetikai anyag RNS -t. Az egyszálú RNS rendkívül instabil in vitro, ami rendkívül hajlamos a lebomlásra és a hidrolízisre. A vírusmegőrzési oldat szerepe a vírus RNS integritásának fenntartása, valamint a lebomlás és a hidrolízis gátlása. A hőmérséklet, a szállítási feltételek és a tárolási napok mind befolyásolják az RNS integritását. Minél jobb az RNS védelme, annál pontosabb a vírus nukleinsav kimutatása.

A különféle vírusmintavételi csövek megőrzési teljesítménye nagymértékben eltérő. A fenti két mintavételi csövek, az A és D márka, a vírusok nukleinsav -kimutatási eredményeit vizsgálták 4 ° C -on, 25 ° C -on és 37 ° C -on 24 órán keresztül. Az A tartósítócső CT -értéke szinte változatlan az éppen mintában szereplő mintában, jelezve, hogy a megőrzési hatás jó, míg a vírus nukleinsav a D tartósító csőben nem észlelhető a 4 ^-es órától.

2. kulcsfontosságú mutató: Megőrzési hatás a minimális észlelési határértéknél

Ennek a mutatónak az a célja, hogy biztosítsa, hogy az alacsony vírusterhelésű minták hamis negatív téves ítélet nélkül kimutathatók.

A nemzeti követelmény az, hogy a COVID-19 detektálási érzékenysége nem lehet nagyobb, mint 500 példány/ml. Más szavakkal, mindaddig, amíg a mintakoncentráció nem alacsonyabb, mint 500 példány/ml, azt kimutatni kell. A valóság azonban az, hogy a nagyméretű populációs szűrés vagy a nukleinsav mintavétele után a távoli területeken a mintákat nem lehet azonnal elküldeni a laboratóriumba tesztelés céljából. Az alacsony vírusterheléssel rendelkező minták súlyosan lebonthatók az 500 példány/ml alatti koncentrációhoz, ami elmulasztott teszteket, azaz hamis negatív teszt eredményeket eredményez.

3. kulcsfontosságú mutató: Mikrobiális mutatók

A vírusmintavételi csöveket eldobható, nem mérgező csomagolási és sugárzási inaktiválási eljárással kell előállítani. Az összes aerob baktérium (CFU/ml) ≤ 200; és teljes penész és élesztő (CFU/ml) ≤ 100.

A vírusmintavételi csőben lévő folyadék a vírusmegőrző oldat, amelyben a fenolvörös színű indikátorot adják hozzá. Normál körülmények között a folyadéknak lúgosnak és lila pirosnak kell lennie. Miután a mintavételi csőben lévő mikroorganizmus nem felel meg a követelménynek, annak szaporodása a folyadék pH -értékének csökkenését okozza, és a megőrzési oldat pirosról sárgare fordul. Vizuálisan megítélheti, hogy a mikroorganizmus eléri -e a követelményt a cső folyékony színén. A mikroorganizmusok jelenléte felgyorsítja a vírus RNS lebomlását és befolyásolja a nukleinsav detektálásának érzékenységét.

4. kulcsfontosságú mutató: vírus inaktivációs hatékonysága

A SARS-COV-2 nukleinsavteszt munkafüzetében az orvosi intézményekben (2. kísérleti kiadás) a populációs szűrésnek a vírus inaktivációjának, például a guanidin-só (guanidin-izotiocianát vagy guanidin-hidroklorid stb.) Vagy a felületaktív anyag funkciójával kell választania a mintavételi csövet, például guanidin-só (guanidin-izotiocianát vagy guanidin-hidroklorid). A vírust közvetlenül inaktiváló minta -megőrzési oldatok nagyon kívánatosak a pandémia frontvonalához, ami jelentősen javíthatja a minta gyűjtésének és szállításának biztonságát. Magas vírus inaktivációs hatékonysággal kell rendelkeznie. Amint az a következő táblázatban látható, a vírusmegőrző cső 1 perc alatt elérheti a vírus inaktivációs hatékonyságát.

Következtetés

Ilyen nagy tesztelési és piaci kereslet mellett elkerülhetetlenül a jó és a rossz termékek lesznek a piacon. De a COVID-19 nukleinsav szűrés területén, amely a nemzetgazdasággal és az emberek megélhetésével kapcsolatos, a termékminőség fontosabb, mint az ár. Először be kell tartanunk a minőség elvét, biztosítanunk kell a nukleinsav -tesztelés pontosságát, és ne légy fillért bölcs és bolond.