EU CE3018 önteszt tanúsítás, Bioteke 5 az 1-ből

Bioteke 5-in-1 légzőszervi antigén tesztkészlete közelíti az EU CE3018 tanúsítást

Büszkék vagyunk arra, hogy bejelentettük, hogy a Bioteke 5-in-1 légzőszervi kórokozó antigén gyors tesztkészlet az EU CE3018 ön tesztelésére szolgáló tanúsítvány megszerzésének végső szakaszában van . Ez a jelentős szabályozási mérföldkő megerősíti a tesztkészlet biztonságát, pontosságát és az Európai Unió otthoni diagnosztizálásának felhasználhatóságát.

Ezt az 5-ben egy-egy gyors tesztkészletet úgy tervezték, hogy egyidejűleg öt fő légzőszervi vírust észleljen egyetlen tesztben 15 percen belül , ezáltal alapvető eszközévé válva a személyes egészségfigyelés, a korai fertőzések ellenőrzéséhez és a közegészségügyi menedzsmenthez.

Mit jelent a CE3018 önteszt tanúsítás?

A CE3018 jel a 2017/746 (EU) (EU) (IVDR) szabályozási eu-nyilatkozata, különös tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök öntesztésére. Ez biztosítja, hogy a terméket a laikusok biztonságosan felhasználhassák szakmai felügyelet nélkül. Ez a tanúsítás javítja a fogyasztói bizalmat és megkönnyíti a jogi piaci hozzáférést az EU és az EGT tagállamok között.

Tudjon meg többet a CE tanúsítási folyamatáról az Európai Bizottság hivatalos weboldalán.

A Bioteke 5-in-1 antigén gyors tesztkészlet legfontosabb jellemzői

• Célok 5 Közös légzőszervi vírus :

• SARS-COV-2 (COVID-19)

• Influenza a

• Influenza B

• Légzésszinkcialis vírus (RSV)

• Adenovírus

• 15 perc alatt eredmények - nincs szükség berendezésre

• Felhasználóbarát kialakítás otthoni használatra

• Három csepp minta a pontos kimutatáshoz

• CE-kompatibilis tervezés, az ISO13485 szabványok szerint gyártva

• Eltézési idő: 24 hónap

• Tárolási feltételek: 2 ° C - 30 ° C

Globális hozzáférés és közegészségügyi hatás

Miután a CE3018 tanúsítást hivatalosan megadták, a Bioteke 5-begy 1-es tesztkészlete eladásra kerül az EU-országokban, az EGT-régiókban és más nemzetközi piacokban, amelyek felismerik a CE jelölést az IVD öntesztjeinek . Ez egy létfontosságú lépés a magas színvonalú diagnosztikai eszközök hozzáférhetőségének bővítéséhez az otthoni felhasználók, a gyógyszertárak és az egész Európában.

A korai hozzáférés és az ömlesztett beszerzési lehetőségek iránt érdeklődő disztribútorok és kiskereskedők felkérést kapnak, hogy vegye fel a kapcsolatot a Bioteke -csapatunkkal a vizsgálati űrlapon keresztül.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Hivatalos weboldal: www.bioteke.cn

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

Cím: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Kína