A teszt korlátozásai

1. A készlet teszteredményei csak a klinikusok referenciájára vonatkoznak, és nem szabad a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként használni. A betegek klinikai kezelését a tünetek/tünetek, az kórtörténet, az egyéb laboratóriumi vizsgálatok és a kezelésre adott válaszuk összefüggésében kell figyelembe venni.

2.

3. Az antigén-alapú teszt módszertani korlátai miatt az immunokromatográfiás módszer analitikai érzékenysége általában alacsonyabb, mint a nukleinsav-alapú teszt. Ezért a tesztszolgáltatónak nagyobb figyelmet kell fordítania a negatív eredményekre, és átfogó ítéletet kell hoznia más teszteredmények alapján. Javasoljuk, hogy a gyanúsított betegek negatív eredményeit nukleinsav -teszt vagy vírustenyésztési azonosítással kell ellenőrizni.

4. Ha a tesztkészlet eredménye pozitív, akkor ajánlott más módszerek (például PCR és CT képalkotás) eredményeit kombinálni a további megerősítéshez, és konzultálni a helyi közegészségügyi megelőző intézményekkel a kezelés céljából.

5. A hamis-negatív eredmények valószínűségének elemzése.

(i) A nem megfelelő minta gyűjtése, szállítás és feldolgozása, valamint a mintában lévő alacsony vírusos titerek hamis negatív eredményekhez vezethetnek.

(ii) Az optimális minta típusa és az optimális mintavételi idő a fertőzés után (csúcs vírusos titer) nem validált, ezért ugyanazon a betegnél több helyen több mintavétel elkerülheti a hamis negatívumokat.