magyar
Fedezze fel a terjesztési lehetőségeket

BŐVÍTSD KI LÉGZÉSI DIAGNOSZTIKAI PORTFÓLIÓJÁT

  • Növekvő piaci kereslet
    Növekvő piaci kereslet
  • Portfólió Differenciálás
    Portfólió Differenciálás

ÖT KÓROKOZÓ, EGY VIZSGÁLATI MEGOLDÁS

egy teszt, öt válasz - bioteke

1 panel, 5 válasz

BIOTEKE Az 5 az 1-ben légúti antigén tesztkészlet öt légzőszervi kórokozó egyidejű kimutatását teszi lehetővé egy minta és egy teszteszköz használatával.
SUBMIT

FŐ TERMÉKELŐNYÖK

01
Multiplex észlelés
Öt légúti kórokozó kimutatása egy tesztben.
02
Egyszerű munkafolyamat
Elülső orrtampongyűjtés egyszerű kezeléssel. Egy teszt, öt egyértelmű válasz.
03
Gyors eredmények
Az eredmények 15 percen belül elérhetők.​​​​​​
04
Rugalmas alkalmazások
Elérhető többcsatornás terjesztéshez és e-kereskedelemhez.
05
Szabályozási támogatás
CE önteszt az EU 2017/746 (IVDR) szerint.
06
OEM elérhető
Több mint 10 EU-nyelvű csomagolás és IFU több piacon elérhető.

MUNKAFOLYAMAT TESZTELÉSE

  • Készítmény
    Alaposan mosson kezet, helyezze a mintakivonó csövet a készletdoboz tartójába, és húzza le az alumíniumfólia tömítést.
  • Gyűjts mintát
    A fogantyúnál fogva vegye ki a tampont. Helyezze a tampont az orrlyukba, és dörzsölje a tampont a belsejéhez 5 körön keresztül. Ezután helyezze be a tampont a mintaeltávolító csőbe, keverje meg és nyomja össze a csövet 5-ször.
  • Végezze el a tesztet
    Csavarja rá a lila tubussapkát a tubusra, és csavarja le a felső fehér kupakot. Vegye ki a tesztkártyát, és helyezze sima, száraz és tiszta felületre. Cseppentsen 3 cseppet a tesztkártya mintatartójába.
  • Olvassa el az eredményt
    Olvassa el az eredményeket 15-20 percen belül a használati utasítás szerint. Az összes használt tesztkomponenst a biológiai biztonsági zsákba kell gyűjteni.
  • Munkafolyamat tesztelése
  • TESZT TÍPUS
    Gyors diagnosztikai teszt
  • MINTATÍPUS
    Orr elülső tampon
  • ÉRZÉKELŐ CÉL
    SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, ADV
  • TESZT IDŐ
    15-20 perc
  • TÁROLÁS
    2-30 ℃
  • SZAVATOSSÁGI IDŐ
    24 hónap
  • CSOMAGOLÁS
    1T/2T/5T/20T/50T
  • SZABÁLYOZÁSI ÁLLAPOT
    IVDR / CE

GLOBÁLIS EGÉSZSÉGÜGYI PIACOKRA TERVEZVE

Termékmegfelelőség
  • ISO 13485 TANÚSÍTVÁNY
  • IVDR BIZONYÍTVÁNY
  • CE DoC
  • ISO 13485 TANÚSÍTVÁNY
  • IVDR BIZONYÍTVÁNY
  • CE DoC

ALKALMAZÁSOK ÉS PIACOK


Globális egészségügyi disztribúcióra tervezve
  • Kiskereskedelmi gyógyszertári hálózatok
    • Országos gyógyszertári csoportok
    • Regionális gyógyszertári láncok
    • Független gyógyszertárak
  • Orvosi eszközök forgalmazása
    • Importőrök
    • Országos/regionális forgalmazók
    • Diagnosztikai nagykereskedők
  • OEM & Private Label
    • Márkatulajdonosok
    • Kiskereskedelmi márkák
    • Egészségügyi cégek
  • Globális egészségügyi piacok
    • Minőségi gyártás
    • Szabályozási megfelelés
    • Stabil ellátás
    • alkalmazások és piac

    FEDEZZE FEL A PARTNERSÉGET BIOTEKE-mal


    Csak töltse ki ezt a gyors űrlapot
    az Ön megbízható ivd partnere - Bioteke
    Kérjen termékinformációkat és beszéljen az OEM-együttműködésről
    Lépjen kapcsolatba a BioTeke csapatával
    Start Your Partnership Conversation

    FORRÁSKÖZPONT

    GYIK

    • A BIOTEKE biztosíthat OEM-csomagolást?
      Igen, a BIOTEKE OEM testreszabási szolgáltatásokat nyújt.
       
      Elérhető OEM csomagolási szolgáltatások:
      • Egyedi márkacsomagolás: Privát címkézés ügyféllogóval, elrendezéssel, grafikával és külső doboz márkával.
      • Többnyelvű IFU-k: Használati utasítások (IFU) lefordítva és formázva, hogy megfeleljenek az adott regionális piaci megfelelésnek.
      • Rugalmas készletméretek: Konfigurációs lehetőségek egytesztes csomagokhoz, többtesztes családi/klinikai dobozokhoz vagy tömeges, gazdaságos csomagoláshoz.
      • Szabályozási és engedélyezési támogatás: Dokumentáció, műszaki fájlok és tanúsítási segítségnyújtás (pl. EU IVDR CE) a sajátmárka-piaci regisztráció támogatására.
    • A termék IVDR-kompatibilis?

      Igen, a BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén tesztkészletét úgy tervezték és gyártották, hogy megfeleljen az EU 2017/746 (IVDR) és az ISO 13485:2016 minőségirányítási szabványok európai szabályozási követelményeinek.

    • A BIOTEKE támogatja a regisztrációt?

      Igen. A BIOTEKE támogathatja a regisztrációs tevékenységeket, de a támogatás mértéke a célországtól és a helyi szabályozási követelményektől függ.

      A B2B forgalmazók/importőrök számára a BIOTEKE általában biztosíthatja a piacra jutáshoz szükséges szabályozási dokumentációt és műszaki támogatást, beleértve:

      • Szabályozó dokumentumok csomag
      • CE/IVDR tanúsítási dokumentáció (EU IVDR rendelet (EU) 2017/746)
      • Megfelelőségi nyilatkozat
      • A termék műszaki dokumentációját támogató dokumentumok
      • Használati utasítás (IFU)
      • Termékleírások és címkézési információk
      • Klinikai teljesítmény dokumentáció
       
      • Regisztráció támogatása
      • Útmutató a helyi regisztrációs módokhoz
      • Műszaki dokumentumok elkészítésének támogatása
      • Szükség esetén kommunikációs támogatás a forgalmazó/szabályozó hatóság között
      • A helyi hatóságok által kért további dokumentumok (a piactól függően)
    • Milyen együttműködési módszereket támogat a BIOTEKE?
      A BIOTEKE számos együttműködési modellt támogat, a partner üzleti céljaitól, piaci stratégiájától és szabályozási követelményeitől függően.
       
      1. Engedélyezett forgalmazási partnerség
      IVD-forgalmazók, importőrök, gyógyszertári láncok és egészségügyi beszállítók számára.
      2. Private Label / OEM Partnership
      Azoknak a cégeknek, amelyek saját terhességi tesztmárkát szeretnének elindítani.
       
    • Mi az a MOQ?
      A BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén tesztkészlet MOQ (minimális rendelési mennyisége) az együttműködési modelltől, a csomagolás formátumától és attól függ, hogy a rendelés szabványos BIOTEKE termékekre vagy testreszabott/saját márkás termékekre vonatkozik.

    FEDEZZE FEL A LÉGZÉSI DIAGNOSZTIKAI PARTNERSÉGI LEHETŐSÉGEKET

    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    GYORS LINKEK
    TERMÉKKÖZPONT
    Copyright BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1