A Saliva Pregnancy Test Kit egy gyors kromatográfiás immunoassay a humán chorion gonadotropin (HCG) nyálban lévő minőségi kimutatására, hogy segítse a terhesség korai felismerését.
A humán koriongonadotropin (HCG) a terhesség alatt a placenta által termelt glikoprotein, amely a terhes nők vérkeringésén keresztül az egész szervezetbe bejuthat. A nyálról ismert, hogy nagyon hasonlít a vérkomponenseire, ezért felhasználható a humán chorion gonadotropin (HCG) tesztjeként. A HCG tartalma az embrió növekedésével változik. Normál terhesség esetén a HCG a fogantatás után 7-10 nappal kimutatható a nyálban, ami segíthet a korai terhesség diagnosztizálásában.
 

Igen, a BIOTEKE OEM testreszabási szolgáltatásokat nyújt gyorsdiagnosztikai termékeihez.

• Egyedi márkacsomagolás: Privát címkézés ügyféllogóval, elrendezéssel, grafikával és külső doboz márkával.
• Többnyelvű IFU-k: Használati utasítások (IFU) lefordítva és formázva, hogy megfeleljenek az adott regionális piaci megfelelésnek.
• Rugalmas készletméretek: Konfigurációs lehetőségek egytesztes csomagokhoz, többtesztes családi/klinikai dobozokhoz vagy tömeges, gazdaságos csomagoláshoz.
• Szabályozási és engedélyezési támogatás: Dokumentáció, műszaki fájlok és tanúsítási segítségnyújtás (pl. EU IVDR CE) a sajátmárka-piaci regisztráció támogatására.

Igen, a BIOTEKE nyálterhességi tesztkészletét úgy tervezték és gyártották, hogy megfeleljen az EU 2017/746 (IVDR) és az ISO 13485:2016 minőségirányítási szabványok európai szabályozási követelményeinek.

Igen. A BIOTEKE támogatja a nyál-terhességi tesztje regisztrációs tevékenységeit, de a támogatás mértéke a célországtól és a helyi szabályozási követelményektől függ.

A B2B forgalmazók/importőrök számára a BIOTEKE általában biztosíthatja a piacra jutáshoz szükséges szabályozási dokumentációt és műszaki támogatást, beleértve:

• Szabályozó dokumentumok csomag
• CE/IVDR tanúsítási dokumentáció (EU IVDR rendelet (EU) 2017/746)
• Megfelelőségi nyilatkozat
• A termék műszaki dokumentációját támogató dokumentumok
• Használati utasítás (IFU)
• Termékleírások és címkézési információk
• Klinikai teljesítmény dokumentáció

• Regisztráció támogatása
• Útmutató a helyi regisztrációs módokhoz
• Műszaki dokumentumok elkészítésének támogatása
• Szükség esetén kommunikációs támogatás a forgalmazó/szabályozó hatóság között
• A helyi hatóságok által kért további dokumentumok (a piactól függően)

A BIOTEKE számos együttműködési modellt támogat a nyál terhességi tesztjéhez, a partner üzleti céljaitól, piaci stratégiájától és szabályozási követelményeitől függően.

A BIOTEKE nyál terhességi tesztkészlet MOQ (minimális rendelési mennyisége) az együttműködési modelltől, a csomagolás formátumától és attól függ, hogy a rendelés szabványos BIOTEKE termékekre vagy testreszabott/saját márkás termékekre vonatkozik.