CSAK AZ AMERIKAI PIAC SZÁMÁRA
14 meghatározott analit
Rögzített, 14 analitból álló konfiguráció dokumentált határkoncentrációkkal a professzionális értékeléshez és beszerzéshez.
Vizuális eredmény értelmezése
Olvassa le a vezérlő- és tesztsorokat közvetlenül a csészén. Időzítő szükséges; az eljáráshoz nincs szükség analizátorra.
Dokumentáció értékeléshez
A beszerzés megvitatása előtt tekintse át a használati utasítást, a tanulmány részleteit és az 510(k) vámkezelési információkat.
|
|
Termékleírások
| Termék neve | BioTeke Multi-Drog Vizeletvizsgáló Kupa |
| Konfiguráció | Fix 14 paneles vizeletvizsgáló csésze |
| Minta | Emberi vizelet |
| Módszer | Versenyképes laterális áramlási immunkromatográfiás vizsgálat |
| Az eredmény típusa | Minőségi; előzetes |
| Használat | In vitro diagnosztikai felhasználás |
| A készlet tartalma | 1 tesztpohár és használati utasítás; 1 teszt/készlet |
| Kiegészítő felszerelés | Óra, óra vagy időzítő; szükség esetén tiszta, száraz tartály |
| Üzemi hőmérséklet | 59–86 °F (15–30 °C) |
| Tárolási hőmérséklet | 35,6–86 °F (2–30 °C), lezárt tasakban |
| Lejárat | Lásd a csomagolás címkéjét |
| Nyitás után | 1 órán belül használja fel; csak egyszeri használatra |
|
MUNKAFOLYAMAT
Gyűjtemény és vizuális olvasás
Ez az áttekintés nem helyettesíti a használati utasítást. Végezze el a tesztet 59–86°F (15–30°C) hőmérsékleten, és a vizeletgyűjtés után azonnal tesztelje.
01 Készít
Nyissa ki a fóliatasakot és vegye ki a csészét. Felbontás után egy órán belül fel kell használni.
02 Gyűjtse össze és zárja be
Adjon hozzá vizeletet a minimális töltési vonal fölé. Húzza meg a fedelet, helyezze a csészét sima felületre, indítsa el az időzítést, és húzza le az eredménycímkét.
03 Olvass és értelmezz
Kövesse a mellékelt használati útmutatóban szereplő olvasási időt. Ne értelmezze az eredményeket 10 perc után.
Gyűjtemény és vizuális olvasás
Negatív
Mind a C, mind a T vonal megjelenik. A halvány tesztvonal is negatív. A gyógyszer még mindig jelen lehet a határérték alatt.
Előzetesen pozitív
A C vonal megjelenik, a T vonal pedig hiányzik. Használjon konkrétabb módszert a megerősített eredmény eléréséhez.
Érvénytelen
A C vonal hiányzik, függetlenül attól, hogy megjelenik-e a T vonal. Ismételje meg egy új csészével.
Tekintse át a testület mögötti bizonyítékokat
A használati utasítás három tétel pontossági és reprodukálhatósági vizsgálatáról számol be 25 napon keresztül, napi két futtatással minden határérték körüli koncentrációkkal. Tartalmazzák a klinikai minták LC-MS/MS-hez viszonyított összehasonlító eredményeit is, amelyeket a vizsgált személy és a kezelő jelentett.
Az eredmények az analittól és a koncentrációtól függően változnak. Tekintse át a teljes vizsgálati táblázatot, a keresztreaktivitási információkat és a korlátozásokat, ahelyett, hogy egyetlen pontossági százalékot alkalmazna a teljes panelre.
Termékdokumentumok felülvizsgálatához
Használati utasítás
Rendeltetésszerű használat, határértékek, eljárás, eredmény értelmezése, teljesítménytanulmányok és korlátozások.
510(k) felhatalmazási levél
Az eszköz neve és a K261409 jelű biztonsági kód, 2026. szeptember 10-én.
Mely elemeket teszteli ez a 14 paneles csésze?
Lásd a teljes paneltáblázatot mind a 14 analithoz.
A pozitív eredmény megerősíti a droghasználatot?
Nem. A teszt előzetes eredményt ad. A megerősítéshez konkrétabb módszer szükséges; Előnyös a GC/MS vagy LC/MS. A pozitív eredmény nem állapítja meg a mérgezést vagy a gyógyszer koncentrációját a vizeletben.
A halvány tesztvonal negatívnak számít?
Igen. Ha a kontrollvonal jelen van, a látható rózsaszín tesztvonal negatívnak minősül. Mindig kövesse a mellékelt használati utasítást.
Hogyan kell tárolni a bontatlan poharakat?
Tárolja a lezárt tasakot 2–30 °C-on, közvetlen napfénytől, nedvességtől és hőtől távol. Ellenőrizze a csomagolás címkéjén a lejárati időt.
Kérhetnek-e a forgalmazók mintákat és árakat?
Igen. Küldjön elosztási kérelmet értékelési igényeivel. A mintadíjak a kért mennyiségtől függenek, és a BioTeke megbeszéli Önnel az árakat és a rendelési követelményeket.
Beszélje meg ezt a terméket a disztribúciós portfóliójához
Mondja el nekünk a cégét, és azt, hogy mit szeretne véleményezni. Értékesítési csapatunk e-mailben értesíti a termékinformációkat, a mintaértékelést vagy a tömeges vásárlást.
E -mail: zr@bioteke.cn
Telefon: +86-133-5792-7939