Most EU IVDR tanúsítvánnyal rendelkezik.

Gratuláló közlemény

Büszkén jelentjük be: A BioTeke Saliva Pregnancy Test Kit hivatalosan is megkapta az EU IVDR önellenőrzési tanúsítványt (CE 3018). Szigorú klinikai értékelés, keresztreaktivitási vizsgálat és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti alapos megfelelőségértékelés után a nyálterhességi tesztkészletünk megkapta az EU IVDR öntesztelési tanúsítványát – amelyet a Notified Body CE 3018 bocsátott ki. Ez több, mint egy szabályozási mérföldkő. Ez megerősíti, hogy a terhességi tesztek piaca valódi formátumváltáson megy keresztül – és a BioTeke készen áll arra, hogy megfeleljen ennek a pillanatnak.

─────────────────────────────

MIÉRT FONTOS EZ A B2B PARTNEREKNEK?

─────────────────────────────

✅ Teljes IVDR-megfelelőség – teljes bizalommal vigye fel az EU piacára

✅ Dokumentációs csomag tartalma: Megfelelőségi nyilatkozat, EUDAMED UDI regisztráció, többnyelvű IFU

✅ Azonnali elérhetőség: OTC önteszt formátumok

✅ A terjesztési jog továbbra is nyitva áll a partnerek számára

✅ Klinikai teljesítmény: Kiváló teljesítmény a hCG kimutatására nyálban

─────────────────────────────

MI TŐL KÜLÖNBÖZIK A BIOTEKE NYÁLTERHESSÉGI TESZT

─────────────────────────────

A BioTeke Saliva Pregnancy Test Kit közvetlenül nyálmintából detektálja a hCG-t. Nincs szükség vizeletre. Fürdőszoba nem szükséges. Valóban megvalósítja a felismerést bármikor és bárhol. Eredmény 5-10 perc alatt.

Higiénikus. Méltóságteljes. Klinikailag pontos.

Hisszük, hogy minden nő megérdemel egy olyan tesztelési élményt, amely tiszteletben tartja magánéletét és méltóságát – és úgy gondoljuk, hogy a forgalmazók, az importőrök és a gyógyszertári láncok megérdemelnek egy olyan terméket, amely kiemelkedik a polcról, és valódi fogyasztói keresletet generál.

─────────────────────────────

CSATLAKOZZ VELÜNK STRATÉGIAI PARTNERKÉNT

─────────────────────────────

Ha Ön IVD-importőr, gyógyszer-nagykereskedő, gyógyszertári lánc vagy klinikai forgalmazó – szeretnénk beszélni Önnel.

▲ Küldjön üzenetet vagy kérjen mintakészletet: Lépjen kapcsolatba a BioTeke csapatával

▲ A teljes szabályozási dokumentáció kérésre elérhető: www.bioteke.cn