Dengue -vírus NS1 antigén gyors teszt (immunhromatográfiai vizsgálat)

Dengue vírus NS1 antigén gyors tesztkészlet (Immunochromatographic Assay)

【A szándékolt használat】

Ez a készlet alkalmaz immunikromatográfiás technológiát a dengue NS1 antigén kvalitatív kimutatására az emberi szérumban, plazmában vagy teljes vérmintában. Megfelelő a dengue -vírusfertőzés korai kiegészítő diagnosztizálására és szűrésére.

---

【A dengue -vírusról】

A dengue -vírus a flavivirus nemzetség szerotípus alcsoportjába tartozik a Flaviviridae családban. Elsősorban vektor rovarok, például Aedes aegypti és Aedes albopictus terjednek, dengue -lázot és dengue -vérzéses lázot és dengue -vérzéses lázot okozva, magas morbiditással és halálozással. Bőr sokk szintézis.

Széles körben elterjedt a világ trópusi és szubtrópusi régióiban, és évente akár 100 millió fertőzést okoz. A tipikus dengue -fertőzést a láz hirtelen kezdete, a súlyos fejfájás, a mialgia, az ízületi fájdalom és a kiütés jellemzi.

A dengue -vírusok 1-4 szerotípusra oszlanak, a vírusos borítékfehérje. E. antigenitása alapján. Különböző típusú vírusok antigenikája átfedésben van, de nincs átfedés a Flaviviridae család más antigén csoportjaival. A vírusos borítékfehérje E antigén meghatározói nemcsak a gazdaszervezetet arra késztethetik, hogy védő semlegesítő antitesteket és hemagglutinációt gátló antitesteket is előállítson, hanem részt vehet a dengue-vérzéses láz (DHF) és a dengue sokk szindróma (DSS) előfordulásában is.  

Az NS1 egyike a hét dengue-vírus nem-szerkezeti fehérjének, és tekintik a vírus replikációjával. Az NS1 éretlen formában létezik monomerként, de az endoplazmatikus retikulumban gyorsan feldolgozódik, hogy stabil dimert képezzen. Kis mennyiségű NS1 marad az intracelluláris organellákhoz, ahol a sejteket úgy gondolják, hogy részt vesznek a vírus replikációjában. Megállapítottuk, hogy az NS1 fennmaradó része vagy a plazmamembránhoz kapcsolódik, vagy oldható hexamerként szekretálva. Az NS1 kritikus fontosságú a vírus életképessége szempontjából, de pontos biológiai funkciója ismeretlen. A vírusfertőzés során az NS1 ellen előállított antitestek keresztreakciót tudnak reagálni a sejtfelszíni antigénekkel az epiteliális sejteken és a vérlemezkéken, ami részt vesz a dengue-láz kialakulásában.

---

【Detektálási elv】

Ez a reagens immunikromatográfiás módszert alkalmaz a dengue-vírus NS1 antigén kvalitatív kimutatására az emberi szérumban, plazmában vagy teljes vérben kettős antitest szendvics módszerrel.  

A dengue NS1 antigén tesztcsík nitrátmembránjának detektálási területét (T) anti-dengue vírus NS1 protein monoklonális antitesttel borítják, és a minőség-ellenőrzési területet (C) anti-egér IgG poliklonális antitesttel borítják.  

Ha a dengue NS1 antigént a termékben található, és a koncentráció magasabb, mint a minimális detektálási határ, az anti-dengue vírus NS1 protein monoklonális antiteste, amely kolloid aranymal jelöli, szérumban, a plazmában vagy az egész vérben kombinálódik a dengue vírus ns1 antigénjével, hogy egy reakció komplexet képezzenek.  

A kromatográfia hatása alatt a reakciókomplex előrehalad a szövött szövet nitrátmembrán mentén, és kombinálódik az előre bevont anti-dengue NS1 antigén monoklonális sugárzási komplexével a szövött szövet nitrátmembrán detektálási területén (T), és végül egy komplexet alkot. A szabad szemmel látható piros reakcióvonal, az eredmény ebben az időben pozitív; Éppen ellenkezőleg, ha a minta nem tartalmaz dengue NS1 antigént, vagy a koncentráció alacsonyabb, mint a minimális detektálási határ, akkor a detektálási területen (T) nem jelenik meg piros reakcióvonal, és az eredmény negatív.  

Függetlenül attól, hogy a minta NS1 antigént tartalmaz -e, a minőség -ellenőrzési területen (C) piros reakcióvonal alakul ki.

---

【Termékjellemzők】

1. A készlet membránszélessége nem kevesebb, mint 3,0 mm, és a folyadék vándorlási sebessége nem kevesebb, mint 10 mm/perc.

2. Minimális észlelési határérték

A reagens jó választ ad a dengue -láz mind a négy szerotípusára.

Az I. típusú dengue -vírus minimális kimutatási mennyisége 8,3*102 TCID50/ml;

A II. Típusú dengue -vírus minimális kimutatási mennyisége 8,3*103 TCID50/ml;

A III. Típusú dengue -vírus minimális kimutatási mennyisége 1,5*103 TCID50/ml;

A IV. Típusú dengue -vírus minimális kimutatási mennyisége 3,0*103 TCID50/ml;

3. Ismétlődés

Az ismétlési referenciaterméket tízszer tesztelik, és a teszt eredményei összhangban állnak a referenciatermék ismert eredményeivel, és a szín egységes.

4. Keresztreakció

Ez a reagens nem keresztezi a malária, a hepatitis B, a hepatitis C, a féregbetegség, a hideg, a kanyaró és az influenza-t.

---

【A csomag specifikációja】

Alkatrészek	Meghatározás
	1 teszt/készlet	2 teszt/készlet	5 teszt/készlet	20 teszt/készlet
Tesztkártya	1 százalék	2dbs	5dbs	20dbs
Pipetta	1 százalék	2dbs	5dbs	20dbs
Vérgyűjtő tű	1 százalék	2dbs	5dbs	20dbs
Hígító oldat	1 százalék	2dbs	5dbs	20dbs
Hulladékzsák	1 százalék	1 százalék	1 százalék	1 százalék
Felhasználói kézikönyv	1 százalék	1 százalék	1 százalék	1 százalék

---

【Tesztelési folyamat】

---

【Az eredmények értelmezése】

NS1 pozitív:   Ha a vezérlővezeték (C) és a TTEST vonal (T) egyidejűleg látható, akkor a teszt eredménye pozitív. A   pozitív eredmény megítélése nem kapcsolódik a vonal színének szilárdságához.

NS1 negatív: Ha csak a C-vonal jelenik meg, akkor a teszt eredménye negatív.

Érvénytelen:   Ha a C-vonal nem látható, akkor a teszt érvénytelen.

Jegyzet:

 *Nincs lineáris kapcsolat az NS1 antigén koncentrációja és a T-line erőssége között.

*A negatív eredmény nem zárja ki a dengue -vírusfertőzések megismerhetőségét. A fertőzés megerősítésére szolgáló klinikai megnyilvánulások alapján több specifikus diagnosztikai módszert kell kiválasztani.

---

【Minősítések】

CE tanúsítás-AEMPS regisztrációs levél	Ce 证书 -aemps 注册信
A CE tanúsítás-AEMPS regisztráció bizonyítja	Ce 证书 -aemps 网站注册证明
CE tanúsítási-EC megfelelőségi nyilatkozat	Ce 证书 -ec 符合性声明
CE tanúsítási fül tanúsítása az értesítésről	Ce 证书 -ear 证明信
ISO 13485 tanúsítvány	ISO 13485 证书
ISO 9001 tanúsítvány	ISO 9001 证书
ISO 14001 tanúsítvány	环境管理体系认证证书
IPMS tanúsítvány	知识产权管理体系认证证书
ISO 45001 tanúsítvány	职业健康安全管理体系认证证书

Megjegyzés:  Ez a termék nem érhető el az amerikai piacon.