Bioteke 5 az 1-ben tesztkészlet EU IVDR CE 3018 önteszt tanúsítás

Absztrakt

2025. május 30-án, a Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , egy jól ismert kínai in vitro diagnosztikai reagens és orvostechnikai eszközök gyártója bejelentette, hogy önállóan kifejlesztett 5-in-1 légzőszervi antigén gyors tesztkészlet 【Kereskedelmi név ' Több légzési multipatogén antigén-tesztkészlet '】 Sikerült, és sikeresen továbbította az eu ivdr-szabályozást ( in vitro orvosi orvosi eszközöket . megszerezte a CE 3018 önteszt reagens tanúsítását. Ez azt jelenti, hogy a termék nemcsak megfelel az EU piacának legszigorúbb biztonsági, hatékonyságának és nyomonkövetési követelményeinek, hanem hivatalosan is jóváhagyják az EU piacán, mint otthoni ön tesztelési termék (öntesztési eszköz).

1. áttöréses multiplex antigén tesztelési megoldás

Az 5 in-1 gyors tesztkészlet immunikromatográfiát és kettős antitest szendvics módszert alkalmaz, hogy egyidejűleg kimutatja öt általános légzőszervi vírus antigént 15 percen belül, ideértve a következőket:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Influenza A (A influenza A)

• Influenza B (B influenza)

• Légzésszinkcialis vírus (RSV)

• Adenovírus (adv)

A felhasználóknak csak egy orrmenetet kell használniuk a minták gyűjtéséhez, és 3 csepp mintát kell hozzáadniuk a tiszta és olvasható teszt eredmények eléréséhez. Ez a termék gyors, autonóm és gazdaságos légzőszervi fertőzés -szűrőeszközt biztosít a családok, iskolák, ápolási otthonok stb. Szellemei számára.

2. Betartja az EU IVDR előírásait a biztonság és a megfelelés biztosítása érdekében

A 2022-től kezdve az IVDR 2017/746. Szabályzat (EU) teljes mértékben felváltja a régi IVDD-rendeletet, és magasabb műszaki dokumentációt, teljesítmény-ellenőrzést és a piac utáni felügyeleti követelményeket állít elő az in vitro diagnosztikai termékekre. Érett minőségi rendszerével (ISO 13485, ISO 9001) és a több országban a terméknyilvántartásban lévő megfelelési tapasztalatokkal a Biotech sikeresen átadta a műszaki felülvizsgálatot és a klinikai értékelést, amelyet az EU értesített testületének 3018. számú tanúsító testülete végez, és a CE 3018 önkiteszt tanúsítványt kapott az IVDR keretrendszer alatt.

3.

Bioteke 5-in-1-es gyors antigén tesztkészlet több nyelven kapható, beleértve az angol, a francia, a német, a lengyel, a spanyol és az olasz nyelven, valamint az európai, latin-amerikai és délkelet-ázsiai disztribútorokkal, lánc gyógyszertárakkal és orvosi intézményekkel dolgozik. A társaság az OEM/ODM testreszabási szolgáltatásokat nyújtja, támogatja a márkacsomagolást, a nyelvi utasításokat és az engedélyezési regisztrációs támogatást, segítve a partnereket gyorsan a helyi piacra való belépéshez.

4.

Bioteke A Corporation egy csúcstechnikai vállalkozás, amely a molekuláris diagnózisra és a gyors tesztelésre összpontosít. Termékei több mezőt fednek le, beleértve a gyors antigén tesztelést, a fluoreszcens PCR tesztelést, a mintafeldolgozást és az automatizált laboratóriumi berendezéseket. Elkötelezett amellett, hogy gyors és megbízható diagnosztikai megoldásokat kínáljon a globális közegészségügyre.

5. Globális együttműködési támogatás

Az orvostechnikai eszközök beszállítói/nagykereskedők/ügynökök együttműködésre és technikai támogatásra van szükségük, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Bioteke csapattal.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Nemzetközi piaci indulás.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Webhely: www.bioteke.cn

Cím: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Kína