BIOTEKE Légzőszervi 5 az 1-ben antigén gyorstesztkészlet

Gyors, több kórokozó felismerése a légúti betegségek hatékony szűréséhez

A légúti fertőzések továbbra is a járóbeteg-látogatások és a közegészségügyi szűrések egyik leggyakoribb oka világszerte. A klinikai gyakorlatban és a nagyszabású szűrési forgatókönyvekben a gyors, pontos és könnyen használható diagnosztikai eszközök elengedhetetlenek a légúti kórokozók korai differenciálásához és az időben történő döntéshozatalhoz.

A BIOTEKE Respiratory Tract 5-in-1 Antigen Rapid Test Kit ezen igények kielégítésére készült, mivel lehetővé teszi öt gyakori légúti kórokozó egyidejű, minőségi kimutatását egyetlen vizsgálati eljárással. Az öntesztelésre, professzionális használatra és forgalmazásra kifejlesztett készlet a sebességet, a kényelmet és a megbízhatóságot ötvözi, így ideális megoldás klinikák, kórházak, gyógyszertárak és orvostechnikai eszközök forgalmazói számára .

---

Mi az a BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén gyorsteszt készlet ?

A BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén gyorstesztkészlet egy immunkromatográfiás vizsgálati technológián alapuló in vitro diagnosztikai (IVD) termék . szolgál Több légúti kórokozó antigén kvalitatív kimutatására humán légúti mintákból (elülső orrtampon).

Azáltal, hogy több célpontot egyetlen tesztformátumba integrál, a készlet segít a felhasználóknak, az egészségügyi szolgáltatóknak és a szűrési szervezeteknek csökkenteni a tesztelési időt, csökkenteni a műveletek bonyolultságát és javítani a munkafolyamat hatékonyságát , különösen a légúti fertőzések szezonjában.

---

Főbb jellemzők és előnyök

• Több kórokozó kimutatása egy tesztben
  Egyidejűleg öt légzőszervi kórokozót szűr ki, csökkentve a többszöri egyszeri vizsgálat szükségességét.

• Gyors eredmények
  A vizsgálati eredmények rövid időn belül elérhetők a mintafelvitel után, ami támogatja a gondozási pontban történő döntéshozatalt.

• Egyszerű kezelés
  Könnyű használhatóságra tervezve, minimális gyakorlati idővel, és nincs szükség bonyolult laboratóriumi berendezésekre.

• Rugalmas mintatípusok
  Kompatibilis az általánosan használt légúti mintákkal, például az elülső orr- vagy garattamponokkal (a részletekért lásd az IFU-t).

• Alkalmas nagy áteresztőképességű szűrésre
  Ideális klinikák, járóbeteg osztályok, gyógyszertárak és az elsődleges egészségügyi intézmények számára történő elosztás számára.

• B2B-barát ellátási modell
  Stabil gyártási kapacitás, egyértelmű MOQ és OEM/ODM támogatás a nemzetközi forgalmazók számára.

---

Cél kórokozók észlelve

A BIOTEKE Respiratory 5-in-1 Antigen Rapid Test Kit kimutatására készült öt klinikailag releváns légúti kórokozó , amelyek gyakran kapcsolódnak akut légúti fertőzésekhez: SARS-CoV-2, Influenza A vírus, Influenza B vírus, Respiratory syncytial vírus (RSV), adenovírus.

Megjegyzés: A pontos kórokozó panelt és a teljesítményjellemzőket a hivatalos használati utasítás (IFU) és a termék adatlapja szerint kell megerősíteni.

Ez a többcélú megközelítés segíti a klinikusokat és a szűrővizsgálatot végző személyzetet a légúti fertőzések gyors megkülönböztetésében , és szükség esetén támogatja a megfelelő utóvizsgálatot vagy klinikai kezelést.

---

Rendeltetésszerű használat és alkalmazási forgatókönyvek

Rendeltetésszerű használat Ez a termék
a légúti kórokozó antigének Öntesztelésre és professzionális használatra készült, a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően. in vitro kvalitatív kimutatására szolgál humán légúti mintákban.

Tipikus alkalmazási forgatókönyvek

• Kórházak és járóbeteg-rendelők

• közösségi egészségügyi központok

• Gyógyszertárak és kiskereskedelmi klinikák láncolata

• Betegségszűrő programok

• Orvosi laboratóriumok (gyors szűrőeszközként)

• Légúti diagnosztikát célzó forgalmazói portfóliók

Hogyan működik

---

Teljesítmény- és minőségbiztosítás

A BIOTEKE nagy hangsúlyt fektet a gyártási folyamat során a termék konzisztenciájára, a minőség-ellenőrzésre és a szabályozási megfelelésre .

• Tanúsított minőségirányítási rendszer szerint gyártva

• Minden tétel belső minőség-ellenőrzési vizsgálaton esik át

• Az olyan teljesítményparamétereket, mint az érzékenység és a specificitás, az IFU-ban validálják és dokumentálják

• Úgy tervezték, hogy biztosítson megbízható és megismételhető eredményeket , ha az utasításoknak megfelelően használják

A részletes analitikai és klinikai teljesítményadatokért a forgalmazóknak és az egészségügyi szakembereknek érdemes letölteni a hivatalos termékadatlapot vagy az IFU-t..

▌ Töltse le az IFU-t

IFU 5 In 1 CE3018.PDF

---

Szabályozási állapot és megfelelőség

• IVD orvosi eszközként fejlesztették ki

• A nemzetközi minőségi szabványok (ISO13485) szerint gyártva.

• A vonatkozó tanúsítványok és regisztrációk (például CE-jelölés, IVDR-tanúsítás) kérésre rendelkezésre állnak

• Dokumentációs támogatás biztosított a forgalmazói regisztrációhoz és a piacra jutáshoz

A termék importálása, forgalmazása vagy használata előtt mindig győződjön meg a helyi szabályozási követelmények betartásáról .

Fedezze fel az EUDAMED (Európai Orvosi Eszközök Adatbázisa) IVDR-tanúsítványát : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/certificates/f399036b-5dfc-4bdf-b434-9b75079abd7e

---

Miért válassza a BIOTEKE-t IVD-partnerének?

Az szerzett kiterjedt tapasztalattal rendelkező in vitro diagnosztikai iparágban BIOTEKE a gyorsteszt-készletek és molekuláris diagnosztikai megoldások megbízható gyártója és szállítója.

Főbb előnyök a forgalmazók számára

• Stabil gyártási kapacitás és megbízható átfutási idő

• Minimális rendelési mennyiség (MOQ) VÁLTOZÓ

• OEM és ODM testreszabási lehetőségek állnak rendelkezésre

• Professzionális műszaki dokumentáció támogatás

• Globális forgalmazásban és nemzetközi kereskedelemben szerzett tapasztalat

• Reszponzív értékesítés és értékesítés utáni támogatás

Műszaki áttekintés (összefoglaló)

---

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

1. kérdés: Ez a teszt alkalmas otthoni használatra?
Igen. A BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén gyorsteszt készlet öntesztelésre és professzionális használatra készült.

Q2: Kérhetnek-e a forgalmazók mintákat?
Igen. A minták kérésre a minősített forgalmazók rendelkezésére állnak, belső értékelés alapján.

3. kérdés: A BIOTEKE támogatja a saját címkézést?
Igen. A BIOTEKE a szabályozási követelményeknek megfelelően OEM- és ODM-szolgáltatásokat kínál, beleértve a testreszabott csomagolást és a márkajelzést.

4. kérdés: Meg van adva műszaki dokumentáció?
Igen. Adatlapok, IFU, tanúsítványok és egyéb igazoló dokumentumok állnak rendelkezésre a regisztráció és a terjesztés megkönnyítése érdekében.

5. kérdés: Rendelkezésre áll a BIOTEKE készlete? Vagy mennyi a gyártási ciklus?

Csak korlátozott számú készletmintánk áll rendelkezésünkre az ügyfelek értékeléséhez. A termék gyártási ideje akkor kezdődik, amikor a vásárló megrendelést ad le. Ez segít biztosítani a hosszú élettartamot. A gyártási ciklus körülbelül 7-14 napot vesz igénybe.

---

Az árakkal és a dokumentációval kapcsolatban forduljon a(z) BIOTEKE-hoz

Ha Ön orvostechnikai eszközök forgalmazója, nagykereskedője vagy importőre, aki szeretné bővíteni légzésdiagnosztikai portfólióját, a BIOTEKE Respiratory Tract 5-in-1 Antigen Rapid Test Kit megbízható és versenyképes lehetőség.

. Kérjen árajánlatot.

Töltse le a termék adatlapját

Forduljon értékesítési csapatunkhoz a disztribúciós együttműködés érdekében

Jogi nyilatkozat

Ez a termék kizárólag in vitro diagnosztikai használatra készült. A termék elérhetősége, szabályozási állapota és engedélyezett alkalmazások országonként változhatnak. Mindig tartsa be a helyi előírásokat és a hivatalos használati utasítást.