magyar
繁體中文
Nederlands
Italiano
Deutsch
Português
Español
Pусский
Français
简体中文
English
Polski
românesc
Česky
svenska
Українська
Ελληνικά
Suomalainen
Dansk
Български

Fedezze fel a terjesztési lehetőségeket

BŐVÍTSD KI LÉGZÉSI DIAGNOSZTIKAI PORTFÓLIÓJÁT

1 panel, 5 válasz

BIOTEKE Az 5 az 1-ben légúti antigén tesztkészlet öt légzőszervi kórokozó egyidejű kimutatását teszi lehetővé egy minta és egy teszteszköz használatával.
SUBMIT

FŐ TERMÉKELŐNYÖK

01
Multiplex észlelés
Öt légúti kórokozó kimutatása egy tesztben.
02
Egyszerű munkafolyamat
Elülső orrtampongyűjtés egyszerű kezeléssel. Egy teszt, öt egyértelmű válasz.
03
Gyors eredmények
Az eredmények 15 percen belül elérhetők.​​​​​​
04
Rugalmas alkalmazások
Elérhető többcsatornás terjesztéshez és e-kereskedelemhez.
05
Szabályozási támogatás
CE önteszt az EU 2017/746 (IVDR) szerint.
06
OEM elérhető
Több mint 10 EU-nyelvű csomagolás és IFU több piacon elérhető.

MUNKAFOLYAMAT TESZTELÉSE

Készítmény

Alaposan mosson kezet, helyezze a mintakivonó csövet a készletdoboz tartójába, és húzza le az alumíniumfólia tömítést.

Gyűjts mintát

A fogantyúnál fogva vegye ki a tampont. Helyezze a tampont az orrlyukba, és dörzsölje a tampont a belsejéhez 5 körön keresztül. Ezután helyezze be a tampont a mintaeltávolító csőbe, keverje meg és nyomja össze a csövet 5-ször.

Végezze el a tesztet

Csavarja rá a lila tubussapkát a tubusra, és csavarja le a felső fehér kupakot. Vegye ki a tesztkártyát, és helyezze sima, száraz és tiszta felületre. Cseppentsen 3 cseppet a tesztkártya mintatartójába.

Olvassa el az eredményt

Olvassa el az eredményeket 15-20 percen belül a használati utasítás szerint. Az összes használt tesztkomponenst a biológiai biztonsági zsákba kell gyűjteni.
Munkafolyamat tesztelése

TESZT TÍPUS

Gyors diagnosztikai teszt

MINTATÍPUS

Orr elülső tampon

ÉRZÉKELŐ CÉL

SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, ADV

TESZT IDŐ

15-20 perc

TÁROLÁS

2-30 ℃

SZAVATOSSÁGI IDŐ

24 hónap

CSOMAGOLÁS

1T/2T/5T/20T/50T

SZABÁLYOZÁSI ÁLLAPOT

IVDR / CE

GLOBÁLIS EGÉSZSÉGÜGYI PIACOKRA TERVEZVE

Termékmegfelelőség
ISO 13485 TANÚSÍTVÁNY
IVDR BIZONYÍTVÁNY
CE DoC

ALKALMAZÁSOK ÉS PIACOK


Globális egészségügyi disztribúcióra tervezve

Kiskereskedelmi gyógyszertári hálózatok

  • Országos gyógyszertári csoportok
  • Regionális gyógyszertári láncok
  • Független gyógyszertárak

Orvosi eszközök forgalmazása

  • Importőrök
  • Országos/regionális forgalmazók
  • Diagnosztikai nagykereskedők

OEM & Private Label

  • Márkatulajdonosok
  • Kiskereskedelmi márkák
  • Egészségügyi cégek

Globális egészségügyi piacok

  • Minőségi gyártás
  • Szabályozási megfelelés
  • Stabil ellátás

FEDEZZE FEL A PARTNERSÉGET BIOTEKE-mal


Csak töltse ki ezt a gyors űrlapot
Kérjen termékinformációkat és beszéljen az OEM-együttműködésről
Lépjen kapcsolatba a BioTeke csapatával

FORRÁSKÖZPONT

GYIK

Milyen kórokozókat mutat ki a BIOTEKE 5-in-1 Respiratory Antigen Test Kit?

A készlet a SARS-CoV-2, az influenza A, az influenza B, az RSV és az adenovírus antigén kimutatására szolgál humán orrtamponmintákban.
 

A BIOTEKE biztosíthat OEM-csomagolást?

Igen, a BIOTEKE OEM testreszabási szolgáltatásokat nyújt.
 
Elérhető OEM csomagolási szolgáltatások:
  • Egyedi márkacsomagolás: Privát címkézés ügyféllogóval, elrendezéssel, grafikával és külső doboz márkával.
  • Többnyelvű IFU-k: Használati utasítások (IFU) lefordítva és formázva, hogy megfeleljenek az adott regionális piaci megfelelésnek.
  • Rugalmas készletméretek: Konfigurációs lehetőségek egytesztes csomagokhoz, többtesztes családi/klinikai dobozokhoz vagy tömeges, gazdaságos csomagoláshoz.
  • Szabályozási és engedélyezési támogatás: Dokumentáció, műszaki fájlok és tanúsítási segítségnyújtás (pl. EU IVDR CE) a sajátmárka-piaci regisztráció támogatására.

A termék IVDR-kompatibilis?

Igen, a BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén tesztkészletét úgy tervezték és gyártották, hogy megfeleljen az EU 2017/746 (IVDR) és az ISO 13485:2016 minőségirányítási szabványok európai szabályozási követelményeinek.

A BIOTEKE támogatja a regisztrációt?

Igen. A BIOTEKE támogathatja a regisztrációs tevékenységeket, de a támogatás mértéke a célországtól és a helyi szabályozási követelményektől függ.

A B2B forgalmazók/importőrök számára a BIOTEKE általában biztosíthatja a piacra jutáshoz szükséges szabályozási dokumentációt és műszaki támogatást, beleértve:

  • Szabályozó dokumentumok csomag
  • CE/IVDR tanúsítási dokumentáció (EU IVDR rendelet (EU) 2017/746)
  • Megfelelőségi nyilatkozat
  • A termék műszaki dokumentációját támogató dokumentumok
  • Használati utasítás (IFU)
  • Termékleírások és címkézési információk
  • Klinikai teljesítmény dokumentáció
 
  • Regisztráció támogatása
  • Útmutató a helyi regisztrációs módokhoz
  • Műszaki dokumentumok elkészítésének támogatása
  • Szükség esetén kommunikációs támogatás a forgalmazó/szabályozó hatóság között
  • A helyi hatóságok által kért további dokumentumok (a piactól függően)

Milyen együttműködési módszereket támogat a BIOTEKE?

A BIOTEKE számos együttműködési modellt támogat, a partner üzleti céljaitól, piaci stratégiájától és szabályozási követelményeitől függően.
 
1. Engedélyezett forgalmazási partnerség
IVD-forgalmazók, importőrök, gyógyszertári láncok és egészségügyi beszállítók számára.
2. Private Label / OEM Partnership
Azoknak a cégeknek, amelyek saját terhességi tesztmárkát szeretnének elindítani.
 

Mi az a MOQ?

A BIOTEKE 5 az 1-ben légúti antigén tesztkészlet MOQ (minimális rendelési mennyisége) az együttműködési modelltől, a csomagolás formátumától és attól függ, hogy a rendelés szabványos BIOTEKE termékekre vagy testreszabott/saját márkás termékekre vonatkozik.

FEDEZZE FEL A LÉGZÉSI DIAGNOSZTIKAI PARTNERSÉGI LEHETŐSÉGEKET

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
Copyright BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1